“数字医疗”:生命科学领域的“数字经济” 2023-07-23
随着数字技术的不断发展,“数字疗法(DTx,Digital Therapeutics)”这一医疗科技新概念引起全行业的高度关注,并在新冠肺炎疫情期间迅速发展,在医疗领域中的应用日益广泛。简单而言,患者可以根据医生的数字疗法处方利用一款APP单独或协同进行疾病治疗。数字疗法的核心是由高度智能化的医疗软件驱动,以临床医学为基础的干预方案,用以治疗、管理或预防特定疾病。数字疗法本质上是计算机技术与医疗技术的结合。
随着数字技术的不断发展,“数字疗法(DTx,Digital Therapeutics)”这一医疗科技新概念引起全行业的高度关注,并在新冠肺炎疫情期间迅速发展,在医疗领域中的应用日益广泛。简单而言,患者可以根据医生的数字疗法处方利用一款APP单独或协同进行疾病治疗。数字疗法的核心是由高度智能化的医疗软件驱动,以临床医学为基础的干预方案,用以治疗、管理或预防特定疾病。数字疗法本质上是计算机技术与医疗技术的结合。
微针具有无痛、微创的作用效果,且能定向穿过角质层。微针能定向穿过角质层,产生微米尺寸的药物输送通道,将药物直接置于表皮或上部真皮层,使药物通过药物输送通道扩散进入血管组织,发挥药理作用而又不触及痛觉神经,相比片剂生物利用度更高。
冷冻电镜技术作为一种重要的结构生物学研究方法,它与X射线晶体学、核磁共振一起构成高分辨率结构生物学研究的基础。这项技术获得2017年的诺贝尔化学奖。获奖理由是“开发出冷冻电子显微镜技术(也称为低温电子显微镜技术)用于确定溶液中的生物分子的高分辨率结构”,简化生物细胞的成像过程,提高成像质量。
单核细胞增生性李斯特菌(Listeria Monocytogenes,LM)是一种快速生长的革兰氏阳性胞内寄生菌,通过触发吞噬作用感染宿主细胞,不仅能刺激机体产生强烈的天然免疫应答,同时又能诱导特异性CD8+T细胞免疫应答和CD4+T细胞免疫应答,是一种理想的肿瘤疫苗载体。
虽然全球疫情渐趋明朗,但本轮疫情开始较晚的澳大利亚、韩国等国以及西欧地区疫情仍在持续恶化,澳大利亚以单周环比154%的增长率领跑。Omicron住院率/死亡率有所下降,但爆发期间的高绝对住院人数仍将给医疗体系带来巨大负担,呼吸机、雾化器等医疗器械仍处于供不应求高增长阶段。
华熙生物、昊海生物等企业持续深耕专注医美领域,而诸如华东医药、复星医药、四环医药等企业加码医美赛道将中国医美市场增长持续提供新动力。而也在他们身上我们观察到,深入研究细分领域后,从海外引进优质产品将为企业快速进入医美市场提供保证,无论是研发时间上的缩短,还是自身产品的保证,甚至是未来产品上市后的销售都会带来较多获益,可谓“一石三鸟”。
2020年,是苏州生物医药产业快速发展的一年。据不完全统计,2020年,苏州地区生物医药领域共发生融资事件50起,融资总金额超过110亿元人民币。本文将从不同维度分析苏州生物医药产业2020年的融资现状。
全球近千家细胞和基因治疗企业,绝大部分是biotech型公司,客观上存在多重壁垒限制,主观上从成本收益的角度看,Biotech均具有较强的生产外包动力。据GP摩根2019年数据显示,在临床阶段,传统生物制剂会有35%的外包率,而细胞和基因治疗的外包率高达65%。
在众多应用领域中,AI进入医疗领域备受关注,特别是医学影像、辅助诊断、药物研发、健康管理、疾病预测在内的五大应用领域。在这其中,国内借助医疗影像大数据及图像识别技术的发展优势,使得AI医学影像成为中国人工智能与医疗行业应用结合最成熟的领域。
MMR能够将虚拟影像与现实相结合,通过将患者的二维影像资料对术区复杂的解剖学结构进行三维重建,于医生而言,复杂人体结构再不再是二维图像的展示,而是可以真正的走进人体复杂的结构,协助手术规划、术中实时精准导航,医学教育,真正解决医学可视化的关键问题,提升手术效率、有效性与安全性的问题。目前在神经外科、骨科等手术中已有成熟的应用。
抑郁症是一种常见、反复发作、高自杀率、高疾病负担的精神疾病,影响人的感觉、思维和行为,可能导致各种情绪和身体问题。同时,抑郁症还有许多伴发症状,如睡眠障碍、食欲下降、体重减轻、难以名状或无法解释的各种慢性疼痛等。
上游核心零部件和仪器技术壁垒较高,仍依赖进口,但国内已有多家企业在微生物质谱仪(MADLI-TOF)完成布局,有望反超进口品牌。试剂领域,新生儿遗传代谢性疾病、维生素D检测等领域虽然市场空间不错,但进口品牌和国内渠道资源较强的ICL两面夹击,初创企业的机会有限,初创企业的机会主要在于开发市场需求较大的、新的临床应用项目,从而占据先发优势。
癌症新生抗原是体细胞突变的产物。这些癌症特异性抗原可以来自病毒蛋白、基因翻译后的修饰或体细胞突变(如点突变、插入和缺失、开放阅读框架改变等)。癌细胞中普遍存在的基因突变及其产物是健康细胞和正常基因组中所没有的,它们不仅是特异性癌症抗原,而且由于不存在中枢性耐受的基础环境,可能具有高度免疫原性,具备构建癌症疫苗的理想条件。虽然对癌症新生抗原的认识由来已久,但是直到最近新一代基因测序技术的日益完善,才有可能对大量突变的新生抗原进行识别和鉴定。
每年开出超过2.5亿个止痛药的处方;每年阿片类药物滥用导致数万人丧生,年经济负担超过1万亿美元,这些巨大痛苦和成本会强力驱动新型非阿片类止痛药物的开发,也会造就最大的药品市场。随着全球老龄化社会的到来,慢性疼痛疾病影响范围将逐渐扩大。全球有三分之一以上的人患有慢性疼痛,而我国关节炎患者数量达1.2亿。此外,我国至少有八九千万神经病理性慢性疼痛患者,慢性疼痛困扰数亿患者人群,而且呈增长态势。
近些年,制药界、学术界、资本领域、都对基因疗法产生了超乎以往的兴趣和热情。像很多新技术发展的轨迹一样,基因疗法也同样经历初期探索(1963~1990),狂热发展(1990~1999),曲折前行(1999~2012),到再度繁荣(2012~)。在经历了一轮过山车后,如今的基因治疗领域可以比喻为暴风雨来临前的平静,其实却暗流涌动,积蓄着极大的能量。
满足患者的临床需求是医药研发创新永恒不变的主题,也是医药投资人按图索骥挖掘投资机会最直接的方式。医药产业之所以能够长青,根本原因在于,人类对更高质量的健康生活状态日益突出的向往和追求。归根结底,持续旺盛的需求推动了医药行业的创新与投资,支撑起医药行业长期蓬勃发展。
每一种技术或者药物的背后其实代表着每一种不同的抗癌思路。但实际上在我们看来,除了免疫检查点抑制剂外,所有的策略都是利用各种先进的仪器和技术想要在DNA、RNA、蛋白等水平来越加极致的探索肿瘤细胞和正常细胞的差异,利用这种差异来进行更精准的治疗。无奈,肿瘤细胞如此聪明,目前抗体识别的抗原大于99%都不是肿瘤特异的。
研究新药研发成本的目的,更多的是便于药企在新药立项时,按照优先顺序,对不同的项目进行相对应的资源配置。导致的结果是,新药易得的果实不断减少,国外药企IRR不断下降。在仿制药利润不断的压缩的大背景下,众多国内药企纷纷转向创新药领域。
双特异性抗体是抗体药物领域最新的一个概念,被视为治疗肿瘤的第二代抗体疗法。国内虽然有多家企业布局双特抗体领域,但多处于临床前研发状态,进入临床阶段仅有武汉友芝友、苏州康宁杰瑞、北京天广实等几家企业。作为一种前瞻技术,其在产业化面临诸多挑战,如解决错配和纯化,改善下游工艺不稳定,保证双抗的稳定性和平衡两个抗体的表达量等。随着技术的进步,相信未来可以利用更多更好的策略来优化各种双特异性抗体,使其具有更强大的疗效和更低的副作用,为肿瘤患者带去福音。
激酶指导的药物化学从根本上依赖于选择性筛选。该领域的主要发展包括允许确定细胞靶标的平台和提供蛋白质组范围选择性数据的平台。计算数据库挖掘策略和生化分析为这些研究中的化合物优先级提供了可用的方法。需要验证新的计算对接和评分方法,以评估其激酶抑制剂排名的准确性和可靠性,目前初步结果是积极的。激酶抑制剂化学领域正在迅速扩大,临床前目标验证,药物化学和支持实验和计算技术的丰富创新意味着这一领域似乎可能继续沿着这一快速增长的轨迹继续前进。
高分子可降解支架是目前全球支架研发的主要方向,其在体内被逐渐吸收(三年完全吸收),支架血栓和再狭窄显著减少;同时,高分子支架不会对MRI和CT扫描产生影响,便于后期再介入过程。鉴于高分子材料的机械强度、代谢产物和操作技术等问题,金属材料的可降解支架开始进入BRS的研究范围(部分学者将其定义为第五代可降解支架)。
《Hatch-Waxman 法案》规定,专利期补偿制度可用于包括药品专利、用途专利和制备方法在内的人用药品专利,专利补偿期的计算方法为临床研究耗时的一半加FDA的审批时间,且需满足2个条件:最长不超过5年;延长期与上市后剩余专利期总计不超过14年。
要创新医务人员使用、流动与服务提供模式,要积极探索医师自由执业,医师个体与医疗机构签约服务或组成医生集团。“医生自由执业”与“医生集团”首次出现在国字号的文件中。
高价值创新药(1)属于First in class或者Me best创新药项目在任何时间段都属于高价值项目;(2)在国内市场无有效治疗药物时(First-in-class药物上市或在进口药物国内上市之前)作为Me-too/Me-better药物上市创新药。
一致性评价及关联审评等利好政策的出现,药用辅料行业市场份额将重新划分。药物制剂企业选择能提供技术和产品信息支持并保障生产持续和稳定的药用辅料企业;药物制剂行业去产能,能提供定制化服务并参与预实验、药学研究、调整生产工艺过程和质量体系,同时能满足客户个性化需要的企业有望在此次一致性评价中脱颖而出。
医疗服务是增强药店竞争力,摆脱同质化困境的最佳方案。药店以用药指导及生活方式建议的方式参与到患者健康管理全过程,通过长周期慢病管理锁定患者治疗期药品消费,实现共赢。顺应中医药发展蓬勃态势,基于药店的特色国医馆有效填补社区医疗服务空白。
2014年全球CRO市场规模达270亿美元,预计2017年达320亿美元,2020年达590亿美元。2014-2020年,CRO全球市场快速增长,年均复合增长率将达13.91%。中国CRO市场于1996年开始发展,起步较晚,且以仿制药临床试验服务为主。2006年,中国CRO市场规模仅有30亿元,2013年增长至220亿元。随着中国药企研发投入占比提高、创新药研发提速、2015-2016年审评加速、药品注册分类改革以及仿制药一致性评价开展,预计未来3-5年中国CRO市场将至少释放700亿元。
我们认为配方颗粒以其便捷性、有效性迎合现代人生活方式,有望替代部分饮片市场同时吸引并转化部分新用户,扩大饮片市场规模。随着配方颗粒质量标准的制定及成熟、临床应用的进一步推广,未来10年配方颗粒将占据15%-25%饮片市场份额。
公司医生集团主要分为三个层级:最顶层医生集团:由公司控股,医生约占25%的股权,另有20%左右股权预留给后期会参与的医生;省级医生集团:顶层医生集团约占40%股权,省级医生集团医生约占40%股权(单个医生约占2-3%的股权),管理团队约占20%股权;地市级医生集团:由省级医生集团控股,地市级医生股权占比约30%-40%,单个医生约占2-3%的股权。
未来的计划生育政策不再是单纯的控制人口数量,而会将以优化人口结构、提高人口素质为重点,同时可能出台鼓励生育和推进家庭能力建设等方面的相关政策。因此,这也为人口优化相关行业带来了巨大市场。聚焦医药行业,我们推荐关注儿童药、儿童专科医院、孕妇和婴幼儿相关的医疗服务、医疗器械的优质医药企业。
2015年8月7日,紫鑫药业所属的中科紫鑫在北京锦江富园大酒店举行BIGIS二代测序仪系统推介会。会议邀请到了国家卫生管理部门、临床医疗机构、科研院所、大专院校、司法鉴定、检验检疫等各领域专家教授,共同见证国产自主知识产权测序仪BIGIS系统的研发历程,深入探讨国内测序产业发展现状,并为国产测序仪的完善与发展提出了宝贵意见。
8月18日,国务院发布《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》公告。这是CFDA正式性的对近期行业内备受关注的药品医疗器械审评审批制度改革关键问题的全面解答。此次意见总结和细化类此前审评审批工作的内容,政策层面着眼提高审评审批速度与质量,促进仿制药质量升级、鼓励研究创新。拥有高质量仿制药制造能力企业、极具医药创新开发能力的企业及为研发企业提供高质量服务的CRO产业将从中获益。
慢病治疗领域是多肽药物的核心市场,占全球多肽药物市场的75%以上。罕见病、肿瘤和糖尿病是多肽市场的“三驾马车”。多肽药物对酶不稳定、生物利用度低、半衰期短,需频繁静脉注射给药,给患者带来极大的痛苦和不便,难以适应慢病治疗长期给药的需要。因此,开发长效多肽制剂和使用非注射给药途径,是慢病市场对于多肽新药研发的必然要求。对于急救和止血用药等,则需要简化给药操作、提高给药便利程度。多肽药物剂型的完善和给药方式的创新,是多肽药物谨守市场份额和克服专利断崖的制胜法宝。
降血压药市场规模巨大,沙坦类制剂增速明显。我国现约有3.3亿的高血压患者,且年增长率3%左右。2013年降血压药在我国样本医院的销售额高达191亿元,增速在12%左右,其中沙坦类的市场销售额69亿元,市场份额36.1%,已成降血压药的首选。
索氟布韦(Sofosbuvir, GS-7977)是由美国吉利德公司开发的突破性抗丙肝药物,商品名为Sovaldi。自2013年起,索氟布韦分别在北美、欧盟国家获批上市。吉利德公司的Sofosbuvir片的进口新药临床申请已经在中国获得批件。
国内3类新药的开发已日趋成熟,并为企业带来可观的利润。由于3类新药开发风险和成本较1.1类新药小,3.1类新药开发申报竞争激烈。3类新药虽然是仿制药,但享有国家法律规定的政策红利。3.1类药物有4年新药监测期,3.2、3.3类也有3年新药监测期。新药监测期意味着,未到期前国家药监局不受理进口和国产的注册申请,兼顾“首仿”和“新药”头衔的3类药品具有广阔的市场前景。